Cyagen의 파트너사인 InnoVec, IVB103 임상 시험을 위한 임상시험용 신약(IND) 승인 획득

2024년 7월 26일, InnoVec의 IVB103 주사제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조기 임상시험용 신약(IND) 승인을 받아 이제 임상 시험 단계로 진행할 수 있게 되었습니다.

InnoVec의 신약 개발 노력의 파트너로서 Cyagen은 이 중요한 이정표를 축하하며, InnoVec이 신약 연구 및 개발에서 지속적인 성공을 거두기를 기원합니다. Cyagen은 IVB103 주사제의 개발 과정에서 중요한 서비스를 제공하게 되어 영광으로 생각하며, 이는 신생 혈관 연관 황반변성(nAMD) 치료를 위한 유전자 치료의 임상적 translation을 크게 진전시켰습니다. 이 서비스에는 마우스 맥락막 신생혈관(CNV) 모델 개발, 안구 주사 관리 및 효능 모니터링이 포함됩니다.

IVB103 주사제는 InnoVec이 독자적으로 개발한 새로운 전달 벡터를 기반으로 nAMD 치료를 위해 개발된 약물이며, 유리체강 내 주입술(Intravitreal injection)로 투여됩니다. 전임상 데이터에 따르면 IVB103은 개발 중인 다른 선진국 제품보다 훌륭하고 "Best-in-Class"가 될 가능성을 보여줍니다. FDA는 Information Request에서 IVB103의 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 측면에 대해 단 하나의 질문만 했으며, 비임상 측면에 대해서는 질문이 없었습니다. 이는 InnoVec에서 개발한 벡터가 우수한 안전성과 약물 합성 가능성을 보인다는 것을 나타냅니다. 이러한 이유로 FDA로부터 조기 IND 승인을 받게 되었습니다. 또한 2024년 7월 18일, 중국의 약물평가센터(CDE)는 IVB103의 임상 시험 신청을 공식적으로 접수했습니다.

안과 유전자 치료 CRO 서비스 플랫폼

Cyagen은 축적된 데이터와 생물정보학 및 유전자 편집 프로젝트에서 쌓인 폭넓은 경험을 바탕으로, 유전자 치료 약물 스크리닝 기술 서비스를 위한 공공 플랫폼을 구축하였습니다. 이 플랫폼은 일반적인 전임상 유전자 치료 연구 개발뿐만 아니라 안과학, 신경학, 종양학 등 다양한 질환 분야에서의 특정 기술 서비스도 제공합니다.

Cyagen은 유전자 치료 약물 스크리닝 능력을 바탕으로 안과 질환을 위한 종합적인 유전자 치료 솔루션을 개발하였습니다. Cyagen의 안과 유전자 치료 CRO 플랫폼은 안과 정밀 수술에 능숙한 기술 전문가팀, 세계적 수준의 소동물 안과 장치, 그리고 모든 전임상 안과 유전자 치료 연구를 위한 표준화된 서비스를 보유하고 있습니다. 이를 통해 Cyagen은 안과 질환 모델 구축, 안구 주사 투여, in vivo 안구 표현형 분석, 그리고 분자 병리 표현형 약물 효능 테스트 등 안과 유전자 치료 연구를 위한 원스톱 솔루션을 고객에게 제공합니다.

IVB103 연구 개발에 사용된 Cyagen의 전임상 안과 CRO 서비스

About InnoVec Bio

2021년에 설립된 Beijing InnoVec Biotherapeutics Inc.(InnoVec Bio)는 유전자 편집 전달기술 및 신약 개발에 전념하는 회사입니다. 이 회사는 '중국에서 시작하여 전 세계로 향하다'라는 철학에 따라 정확하고 안전하며 효율적인 tissue-targeted 벡터를 개발하는 데 주력하고 있습니다. 인체의 모든 조직과 장기에 유전자를 전달하는 문제를 해결하여 다양한 질환과 인구 집단에 유전자 치료를 광범위하게 적용할 수 있도록 하는 것이 InnoVec의 사명으로 삼고 있습니다.

InnoVec Bio는 유전자 치료 전달 기술 분야에서 다양한 안구 주사용 AAV 벡터를 개발하여 소동물과 대형 동물 모두에서 광범위하게 검증했습니다. 이러한 벡터를 기반으로 InnoVec Bio는 임상 연구를 진행하고 있습니다. 또한 간, 심장, 신경계, 근육과 같은 장기를 타겟으로 하는 전달체(carrier)도 개발 단계에 있습니다. 바이러스 벡터 면역원성과 관련된 독성 문제 및 반복 주사의 어려움을 극복하기 위해, InnoVec Bio는 완전 인간 유래 바이러스 전달 벡터를 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이는 인간 단백질을 사용하여 핵산 전달체(carrier)를 구성함으로써 이론적으로 전달 벡터와 관련된 면역원성 문제를 최소화하거나 제거하려고 노력하고 있습니다.

자체 개발한 안구 내 주사 벡터를 기반으로, InnoVec Bio는 제품 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 여기에는 X-연관 망막 분리증(X-linked retinoschisis, XLRS), 전색맹(CNGA3), 레티놀 탈수소효소 12(RDH12), 청소년 황반변성(ABCA4)과 같은 유전적 돌연변이에 의한 유전성 망막 질환뿐만 아니라 망막 박리 및 노화 관련 황반변성(AMD/ARMD) 등 일반적인 망막 질환을 포함합니다. 또한 InnoVec Bio는 알츠하이머병(AD), 신경 퇴행성 질환, 근위축증 등 안과 분야 이외의 질환에 대한 유전자 치료법도 적극적으로 연구하고 있습니다.

Innovec은 베이징 하이뎬구 하이신위 의약 산업단지 A구역에 위치해 있으며, 3,000제곱미터의 R&D 및 사무 공간을 갖추고 있습니다. Innovec은 중관촌의 하이테크 기업, 과학기술 기반 중소기업(SME), 혁신형 중소기업으로 분류되어 공식적으로 인정받았습니다. 또한 Innovec은 '촹커 베이징(創客北京)'라는 창업 및 혁신 대회에서 혁신 부문 3위를 차지했으며, 제4회 '촹예 베이징(創業北京)'라는 창업 및 혁신 대회에서도 혁신 부문 3위 수상의 영예를 안았습니다. 그뿐만 아니라, Innovec은 중관춘 국가 독립 혁신 시범구로부터 고품질 개발을 위한 지원금을 확보했으며, 다양한 도시급의 혁신 프로젝트를 주도적으로 수행하였습니다.

About Cyagen

2006년에 설립된 Cyagen은 데이터, 알고리즘, 모델링을 통해 신약 개발을 가속화하는 혁신적인 임상시험수탁기관(CRO)입니다. 동물 모델을 활용하고 인공지능(AI)을 통합한 Cyagen은 유전자 편집 동물 모델 분야에서 업계를 선도하고 있습니다. 동물 모델 자원 라이브러리, 맞춤형 모델, breeding 및 사육, 무균 마우스 기술 서비스, 표현형 기능 검증 등 종합적이고 지능적인 솔루션을 제공하여 기초 연구 및 신약 개발용 동물 모델에 대한 연구자의 모든 요구를 충족합니다.

동시에 Cyagen은 지속적으로 제품군을 풍부하게 하고 데이터 및 모델링 능력을 강화하며 유전자 치료 및 세포 치료 분야에 적극적으로 투자하고 있습니다. 타겟 예측 및 검증 플랫폼, 바이러스 벡터 개발 플랫폼, 평가 모델 구축 플랫폼, 그리고 유효성 평가 플랫폼을 결합하여 Cyagen은 빠르게 진화하는 업계 환경에서 더욱 성장할 수 있도록 준비하고 있습니다.

현재 Cyagen은 900명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 총 40,000 제곱미터 이상의 시설을 운영하고 있습니다. Cyagen은 중국 광저우, 쑤저우, 구안에 전액 출자 자회사를 두고 있으며, 청두, 베이징, 상하이, 우한, 창사에 사무소를 운영하고 있고, 미국 산타클라라와 일본 도쿄에 자회사를 두고 있습니다. Cyagen은 전 세계 100개 이상의 국가 및 지역의 과학자, 연구 기관, 기업들과 광범위한 협력을 구축해 왔으며, 그 제품과 기술은 CNS(Cell, Nature, Science)와 같은 유명 학술지에 게재된 10,000편 이상의 학술 논문에 직접 적용되었습니다.

생명공학의 무한한 가능성을 창조하겠다는 비전을 바탕으로, Cyagen은 전 세계 제약 연구자들과 협력하여 더 밝은 미래를 함께 만들어가기 위해 노력하고 있습니다!